第二类医疗器械经营备案怎么办理?
向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；备案后，如开办第三类医疗器械经营企业，需经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；审查通过后，发给《医疗器械经营企业许可证》。
第二类医疗器械经营备案凭证的办理手续：提交备案申请。
进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。
二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等。企业资质证明 企业营业执照：证明企业合法经营的资质。生产许可证（如适用）：针对生产型企业，证明其具备生产医疗器械的资质。产品技术文件 产品说明书：详细描述产品的结构、功能、使用方法等。
二类医疗器械经营备案凭证办理需要多久
法律分析：1-3个工作日。医疗器械二类备案办理时间：1-3个工作日。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
法律分析：办理二类医疗器械备案需要7-10个工作日左右。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。
注册证2014年10月1日之前申请的是四年有效，之后申请的是五年有效。具体可见药监局官网上的《医疗器械注册管理办法》。PS：以上凭证适用于产品，一般是生产企业或其代理人为产品申请的证件。你说的二类经营备案凭证是经营类企业为企业申请的证件。
二类医疗器械备案流程
医疗器械一类二类备案流程：、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。
电话咨询或者现场咨询，准备申请材料。网上申报、报送的纸质资料。工作人员网上受理。有库房的工作人员现场踏勘。领取第二类医疗器械经营备案。二类医疗器械：是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
本文将从四个方面介绍二类医疗器械备案网上申报的流程。 登录系统步是登录国家食品药品监督管理局（），选择“医疗器械备案”板块，进入备案申报页面。备案单位首先需要注册账号并登录系统，以便进行后续操作。
二类医疗器械生产备案凭证二类医疗器械生产备案
第二类医疗器械经营备案凭证是针对经营第二类医疗器械的企业所发放的证件。根据我国医疗器械管理的相关规定，医疗器械分为三类，其中第二类医疗器械是指具有一定的风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。因此，经营第二类医疗器械的企业必须取得相应的备案凭证，才能合法开展经营活动。
第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。
填写完申请表格后，将表格打印出带上营业执照复印件，法人授权书还有二类医疗器械商品的注册证复印件，加盖印章以及统计的总表格一起到指定的药监或者是市场管理的药科部门进行纸质审核。审核完成确认无误后，在系统上传资料。然后药监会打印二类医疗器械备案表。
第二类医疗器械经营备案凭证有效期
1、关于第二类医疗器械经营备案凭证的有效期，具体规定可能因地区和具体法规而有所不同。一般而言，备案凭证的有效期会根据企业的经营状况、合规情况以及市场监管要求等因素进行设定。企业需要在备案凭证到期前，按照相关规定进行续期申请，以确保经营活动的连续性。
2、第二类医疗器械经营备案凭证有效期为五年。根据法律规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
3、该凭证的有效期通常为5年，自备案之日起计算。如果经营企业的备案事项发生变更，应当在变更后30日内向原备案部门办理变更手续。如果经营企业在有效期内需要延续备案，应当在有效期届满6个月前向原备案部门提出延续备案的申请。
4、第二类医疗器械备案凭证有效期为五年。已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。