北京申请医疗器械经营许可证对于仓库面积、质量管理人员方面都有哪些要...
1、应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。仓库和仓储设施应符合医疗器械的注册产品标准中要求的储存条件,仓库周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库应具有防尘、防火、防潮、防鼠、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施、设备。
2、在申请三类医疗器械经营许可证时,企业需准备以下材料:营业执照、组织机构代码证、医疗器械注册证及产品技术要求、法定代表人和企业负责人身份证明、生产质量技术负责人的资格文件、生产质量检验人员列表、生产场地证明、主要生产设备与检验设备目录、质量手册与程序文件、工艺流程图、授权办理证明及其他证明材料。
3、经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。
4、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
5、资料编号仓储设施设备目录。资料编号1质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;资料编号1凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
6、注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求目录:经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
杭州有哪些医疗器械生产的厂家呢?
1、位于浙江省杭州市的杭州立鑫医疗器械有限公司,凭借其先进的管理、生产及检验设备,严格遵循GB/T19001-2008 idtISO9001:2008的质量管理体系,专注于医学康复理疗设备的研发与制造。
2、瑞声达听力技术(中国)有限公司:专业从事听力康复及医疗器械研发生产的企业。 航卫通用电气医疗系统有限公司:医疗设备和解决方案的提供商。 上海德尔格医疗器械有限公司:德国德尔格集团在中国的分支机构,提供医疗设备。
3、企知道数据显示,杭州鼎胜医疗器械有限公司成立于2015-10-20,注册资本300.0万人民币,参保人数9人,是一家以从事专用设备制造业为主的国家级高新技术企业。公司曾先后获授“国家高新技术企业”等资质和荣誉。在知识产权方面,杭州鼎胜医疗器械有限公司拥有注册商标数量达到1个,专利信息达到20项。
4、浙江天松医疗器械股份有限公司位于浙江省杭州市桐庐县尖端路168号。 该公司主要经营范围涉及生产第三类医疗器械,销售本公司生产的产品,批发、零售,第三类医疗器械,以及货物进出口等。
5、杭州市西湖区振中路210号。艾康生物技术有限公司是旅美留学博士创办的外商独资生物诊断公司,公司成立于1995年。艾康产品覆盖体外诊断试剂、医疗器械、医疗电子三大产业,以高科技产品服务客户为中心。
急求医疗器械企业世界和国内100强,越详细越好
尽量提前10——20分钟到公司,主动参加公司上班前的扫除活动。简单的说,上班之前要有一个积极的心态,要有一个快乐的心情!到公司签到之后向主管或有关负责人简单汇报自己的工作计划,明确当天的销售目标和重点,并详细拟订拜访路线,及补救措施,计划越详细越好。
医疗器械公司还要保证高效的售后方式,也要优化好供应链,建立稳定可靠的供应商合作伙伴,加强供应链的控制和管理。
生产型和销售型公司有很大的区别,基本都是按照法规来设置的,如果有时间,可以看看药监局的生产许可证管理和经营许可证管理,如果急,直接看网上的职位要求吧。