开办二类医疗器械生产企业但是产品找人代工需要什么
1、根据最新的监管条例，代工企业必须要有同类产品的注册证和生产许可证。
2、如果国内公司生产医疗器械全部出口，不用办生产许可和注册，但须办理出口销售证明。另外，好像保税区企业算国外，所以找各地保税区的企业可能更简单些。
3、大部分的一类、二类医疗器械现在都可以代工了，但是有一大部分的三类医疗器械不允许代工。具体参见中国食品药品监督管理局发的文件。
医疗器械注册人备案人受托生产企业共同的义务有哪些
能够独立开展质量评审。委托生产前应对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告。委托生产期间每年应对受托生产企业开展至少一次全面质量管理评审，定期对受托生产企业进行审核，并按时向安徽省药品监督管理局提交年度质量管理体系自查报告。
法律分析：医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务： （一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。这里还要强调一点，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。在经营环节方面。
医疗器械注册人制度
四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
注册人制度的定义 医疗器械注册人制度赋予了注册申请人获得医疗器械注册证后，以自身名义生产和销售产品的权利，即使产品由不同生产商生产，他们仍需对产品全生命周期负责。这意味着，注册人可以将生产许可证与产品分开，灵活地选择一家或多家符合要求的制造商进行委托生产。
医疗器械注册人制度，相关法律规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
医疗器械委托生产批件是什么意思
1、医疗器械委托生产批件也就是医疗器械委托生产备案凭件，这个就要按照不同药监局的相关程序去办理了。
2、委托加工当一家医疗器械生产商遇到产能瓶颈或技术需求，会选择将零件或部件的生产任务委托给具备相应能力的合作伙伴，这种合作方式称为委托加工。
3、不是，委托生产是从零部件开始生产到成品，委托加工比如说有些工艺要求自己生产车间不能达到标准，要找到符合要求的生产企业，只做那项工作流程的就叫委托加工。
4、医疗器械委托生产是一个关键议题。根据相关规定，医疗器械注册人和备案人可以合法地将生产任务委托给符合条件的企业，但需要注意的是，高风险的植入性医疗器械禁止委托生产，需参照《国家药监局关于禁止委托生产医疗器械目录的通告》。
5、让人期待的是，第一类医疗器械备案资料要求及说明中，“委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。
已备案一类医疗器械可以让其它工厂代加工吗?
如果是全部外包代加工基本属于委托生产了，要走委托生产协议。如果只是部分零部件啥的外包，是可以通过采购控制程序，签署质量协议是可以的。
医疗器械经营企业在开展经营的过程，可能会涉及到以下几个资质证书的办理：医疗器械经营备案凭证、 医疗器械经营许可证、 医疗器械网络销售备案凭证、 互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。
根据相关资料查询显示：不可以。第一类医疗器械委托生产备案的受理标准有：医疗器械委托生产的委托方应当取得第一类医疗器械生产备案，所以没有生产许可证第一类医疗器械不可以委托加工的。
二类医疗器械委托生产,委托企业没有生产许可证可以吗
1、可以的。你可以选择已经有生产许可证和卫生许可证的厂商生产，选择的厂商的生产许可证上必须标明可以生产你想生产的这一类产品。产品的标签上要注明委托生产企业的名称、地址、卫生许可证和生产许可证号及产品标准号。
2、有二类许可委托没二类许可生产解决方法如下：自行申请二类医疗器械生产许可证：如果条件允许，可以自行申请二类医疗器械生产许可证，以便正式生产相关产品。
3、根据最新的监管条例，代工企业必须要有同类产品的注册证和生产许可证。
4、本企业不需要。仅销售自己生产的医疗器械，有生产许可证就可以了。然后生产有委托，销售没有委托的概念。你可以理解 成。将自己企业生产的企业销售给对方，然后其再对外销售。这家企业应办经营许要证。
5、受托方则需具备相应的资质，包括《医疗器械生产企业许可证》及告知登记，其生产范围需涵盖受托产品，生产条件、检测能力和质量管理体系需与产品匹配。对于一次性无菌器械等特殊类别，受托方还需拥有与产品相关的注册证书。双方需通过书面合同明确委托生产期限，且不得超过产品注册证书的有效期。