注册医疗器械的组合部件是否要单独注册才能销售?
整机注册的医疗器械，组合部件不需要单独注册也可销售。2014年10月1日生效的《医疗器械注册管理办法》第七十五条规定：医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
分为两种情况。如果将多种第二类医疗器械合并到一起，并加贴独立的标签有额外的预期用途，则应当单独办理医疗器械注册证；如果只是组合包的形式，而不单独成为独立产品，其中每个产品均有相应的标签和说明书，不需要办理医疗器械注册证。
几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。比如说同一类的一个系列产品，就可作为一个注册单元等等。
如轮椅属于医疗器械，但轮椅的轮子就不是医疗器械，销售、更换、维修轮子显然不需要《医疗器械经营许可证》；但如果是组合式的医疗器械，如该医疗器械有多个不同的医疗器械组合而成，则某个配件也属于另一种医疗器械，则需要办理《医疗器械经营许可证》。
举个简单的例子啊，比如你的整机是一个清洁系统，有墩布、扫帚和机器人~你的预期用途是清洁，你的组合形式是机器人+墩布、机器人+扫帚。你可以销售这个清洁系统，也可以单独销售机器人+扫帚……那个扫帚不用单独注册了~就是这个意思。
医疗器械是什么行业
医疗器械属于医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
医疗器械行业是生物医药领域的一个重要分支，它包括酶工程、生物芯片技术、基因测序技术、组织工程技术、生物信息技术等多个方面。这个行业的特点是将生物技术应用于商品的生产，这些商品在市场上形成一定规模后，便构成了一个产业。医疗器械行业不仅涉及产品的研发和规模化生产，还包括流通服务等相关环节。
医疗器械属于医疗行业。医疗器械是一类专业设备，用于预防、诊断、治疗、护理或康复人体疾病。这些设备涵盖了从简单的器具到复杂的高科技设备，广泛应用于医院、诊所、实验室和其他医疗保健场所。因此，医疗器械是医疗行业的重要组成部分。医疗行业是一个广泛的领域，涵盖了人体的健康维护和疾病治疗的各种方面。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料和其他相关物品。因此，医疗器械属于医疗器械行业。以下是关于医疗器械行业的详细解释： 医疗器械的种类与用途：医疗器械涵盖了广泛的类别，包括医用影像设备、手术器械、诊断试剂、体外诊断试剂、医疗用品等。
医疗器械分类规则
第一条：为规范医疗器械分类，依据《医疗器械监督管理条例》，本规则制定。第二条：医疗器械指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需软件。
医疗器械分类规则：一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。
法律主观：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械的分类依据三个主要方面：一是结构，分为有源和无源医疗器械；二是使用形式，无源器械包括药液输送器械、外科器械等，有源器械则涵盖能量治疗器械等；三是使用状态，分为接触或进入人体器械（如短期、长期使用，影响程度不同）和非接触人体器械。
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。