申请分类界定的医疗器械产品需要准备什么资料
其他涉及产品分类的情形 - 在备案、注册申请阶段发现产品未分类的，需通过信息系统提交分类界定申请，明确管理类别。- 突发公共卫生事件应急所需产品，通过分类沟通协调机制快速界定管理属性与类别。监管与指导 - 国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会提供技术支撑，各相关部门可查询分类界定结果。
医疗器械分类目录中未列出的产品，通常不应被视为医疗器械。若你认为你的产品应当归类为医疗器械，可在网上申请进行医疗器械分类界定。相关具体规定见《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）。
第三类是指，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。
申请分类界定 在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内产品向省局申请，境外产品向国家局申请。同三类申报 可直接按照第三类医疗器械直接递交。特殊产品 这个特殊产品是指创新，优先，药械组合产品，它有其对应的流程，可以很快进行类别的判定。
在医疗器械分类目录上木有产品不算医疗器械吗
确定医疗器械分类的第一步是熟悉国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类规则》和相关分类目录。 在具体分类方面，基础外科手术器械如手术刀、镊子等，被归入6801类。 6802类涵盖显微外科手术器械，包括显微镜和显微手术钳等，这些器械通常用于需要高精度操作的微小手术。
关于指定《医疗器械分类目录》的说明，其制定依据为《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。目录与规则的关系在于，规则用于指导目录的制定与确定产品注册类别，我国采用分类规则指导下的目录分类制，分类规则与目录并存。一旦目录实施，须遵循目录规定。
这个目录详细列出了各种医疗器械的分类及其相应的监管要求，为医疗器械的生产和使用提供了明确的指导。通过这种分类管理，中国政府旨在确保医疗器械的安全性和有效性，保护公众健康。不同类别的医疗器械，其审批、生产和销售流程也有所不同，旨在更好地满足市场需求，同时确保公众能够获得安全有效的医疗产品。
光子治疗仪 属于 【II 类医疗器械】—【6826物理治疗及康复设备】—【光谱辐射治疗仪器】。
如何识别是否为医疗器械？新入行者可参考已上市产品的分类目录或同类产品进行初步判断。上市后的从业者可通过国家药品监督管理局（NMPA）官方网站查询产品信息。医疗器械分类依据《医疗器械分类规则》进行划分。一类医疗器械通常不需要临床试验，二类与三类则多数需要。