专业办理医疗器械销售许可证注册
一)许可证、执照或者其他许可证书;(二)资格证、资质证或者其他合格证书;(三)行政机关的批准文件或者证明文件;(四)法律、法规规定的其他行政许可证件。行政机关实施检验、检测、检疫的,可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章。
材料:有以下几点要求需客户提供 要销售产品的产品注册证复印件,每个产品都需拿到产品注册证复印件。 提供医疗器械经营许可证、生产经营许可证、注册证、产品登记表以及营业执照复印件。 全体职工与公司签署的用工合同。
办理三类医疗器械许可证的流程: 申请人提交申请资料到相关部门; 相关部门受理申请人的申请; 到实际场地进行勘察以及对产品进行审核; 准予颁发三类医疗器械许可证。
二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
请问医疗器械生产许可证的条件,湖南哪家代办医疗器械生产许可证专业和价...
湖南盖世骏宝专业提供医疗医药行业资质协助申报咨询、工商注册代理、医疗医药企业品牌策划服务。服务项目:湖南省II、III类医疗器械经营企业许可证咨询协助申报服务。湖南省药品、食品经营卫生许可证咨询协助申报服务。体外诊断试剂(经营)许可证,医疗器械生产许可证咨询协助申报服务。
湖南那边的我不是太清楚,不过有些是做全国的。目前做这些代理的主要集中在北京、广东和上海,北京有地缘优势,我接触过的几家都是说和药监局那里那里有关系,很容易就能过的,这些我一般听听就算。广东和上海有庞大的市场,建议你找这两个地方的,相对而言比较专业。
湖南办理医疗器械生产许可证的要求:生产能力: 企业应制定产品生产工艺流程图,并配备能完成该工艺的生产设备。 企业应制定生产过程控制和管理文件。 企业应建立生产设备管理制度,包括维修、保养以及使用,并对生产设备制定操作规程,在设备明显处标明设备状态。
重庆办理医疗器械二三类怎么办理?
三类医疗器械经营许可证需要的资料主要包括: 书面申请,签字(盖章) 填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份 工商营业执照正、副本影印件,或工商预先核名书 企业内部机构组织框图,仓库。经营场所合理布局(平面示意图);企业经营地 址(位置示意图)。
Ⅲ拟经营植入(介入)类医疗器械的,配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。如助听器,以耳鼻喉科或耳科听力专业为主;如角膜接触镜,以临床眼科或眼视光专业为主。
第二类为具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类为具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。
二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱,玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
拼多多卖医疗器械需要办理什么
办理医疗器械网络销售备案证书。需要营业执照、药品经营许可证、ICP备案、互联网药品交易服务资格证书,有了营业执专照只能证明属有这家公司,药品经营许可证、ICP备案是拥有销售药品的权限。
根据查询律临网得知,卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。
一般来说,经营某些特定商品或服务可能需要特定的执照或资质。例如,如果你打算销售医疗器械或其他需要执照的穿戴甲产品,可能需要获得相关的医疗器械销售许可证或类似的资质。
怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求
1、经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。 从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。
2、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;其他相关法律法规要求。
3、第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
4、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;审核通过即可下发一类二类医疗备案证,自行打印出来即可。
5、办理医疗器械许可证一类,二类,三类的要求一类:不用办理医疗器械许可证一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。