企业在欧盟CE认证中需要UDI-DI吗?
不需要，企业只需要提供Basic-UDI-DI ，即可进行CE认证。中国物品编码中心GS1 UDI专区支持Basic-UDI-DI 数据生成的功能模块，助力企业来完成CE认证的申办。
需要注意的是，虽然CE认证和UDI-DI并不直接相关，但是它们都涉及到医疗器械在欧盟市场的合法性和可用性，并且都需要企业进行相应的认证或标识操作。因此，在生产和销售医疗器械时，企业需要谨慎考虑和处理好CE认证和UDI-DI的关系，确保符合欧盟市场的相关规定和要求。
目前，美国FDA、欧洲CE认证等各国医疗器械管理机构均在调整其医疗器械注册不同版本中加入UDI码的要求，并将在未来几年内陆续开始进入实施阶段。中国已正式倡导UDI标识的推广应用，而且已明确提出医疗器械电子监管码（UDI），将在未来对医疗器械进行标识码的应用。
法规要求的大量增加对于制造商（特别是中小型企业）带来巨大的冲击 加剧人才的稀缺：制造商、公告机构， 专家小组、欧盟授权代表等都需要熟悉法规、技术和的人员。
确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，目前BSI、TUV南德、TUV莱茵等认证机构已率先获得MDR授权资质；确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告；确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。
你好,请问一下环氧乙烷灭菌器CE认证需要做临床评价报告吗?
1、而对于环氧乙烷灭菌器，它是一种用于医疗器械灭菌的设备，属于低到中等风险的医疗器械。因此，通常情况下不需要进行严格的临床评价和报告。但是，该设备需要符合欧洲联盟的相关标准和规定，以确保其安全有效。如需具体了解该设备是否需要进行临床评价，请咨询相关的技术专家或机构。
如何判断产品是否属于欧盟CE的医疗器械指令
CE认证是构成欧洲指令核心的主要要求，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。医疗器械按照MDD医疗器械指令进行。
步骤分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。
医疗器械上的CE标识代表欧盟符合性（Conformité Européenne），这是欧盟对医疗器械的一种强制性认证标志。它表明该医疗器械符合欧盟医疗器械指令（MDD）的要求，这些要求旨在确保医疗器械的安全性和有效性。
步骤确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。因为CE认证过程比较复杂，因此寻找合适的医疗器械专业咨询公司配合如奥咨达公司，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。
CE标志是安全标志，不是质量标志。这是构成欧洲指令核心的主要要求。在欧盟市场，CE标志是强制性认证标志。无论是欧盟内部企业生产的产品还是其他国家生产的产品，如果你想在欧盟市场自由流通，你必须添加CE标志，以表明该产品符合欧盟的基本要求。欧盟关于新的技术协调和标准化方法的指示。